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Informativa sulla privacy per sperimentazioni cliniche – Partecipanti UE (Italy – Italian)


Xenon Pharmaceuticals Inc., e le sue sussidiarie interamente controllate (congiuntamente denominate “Xenon”) si impegnano a proteggere i Dati personali che trattiamo ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche. La presente Informativa sulla privacy stabilisce i principi e le procedure in materia di privacy e le misure tecniche di sicurezza che seguiamo per mantenere privati e sicuri i Dati delle sperimentazioni cliniche.

Xenon è soggetta al Personal Information Protection and Electronic Documents Act (“PIPEDA”), la legislazione federale canadese sulla privacy per gli enti privati, quando le informazioni personali attraversano i confini provinciali e internazionali. Xenon è soggetta al Regolamento generale sulla protezione dei dati (“GDPR”) quando trattiamo Dati personali o monitoriamo il comportamento di interessati che si trovano nell’Unione europea (“UE”).

Nell’UE, le sperimentazioni cliniche sono inoltre soggette alla Direttiva sulle sperimentazioni cliniche 2001/20/CE e al Regolamento sulle sperimentazioni cliniche 536/2014/UE, che prevedono requisiti specifici in materia di consenso informato per la partecipazione a sperimentazioni cliniche (maggiori informazioni sul consenso di seguito). Xenon rispetterà anche la legislazione applicabile degli stati membri dell’UE.

La presente informativa sulla privacy è destinata agli interessati che partecipano a sperimentazioni nell’UE. Gli interessati che partecipano a sperimentazioni in Canada, negli Stati Uniti o in Australia devono fare riferimento alle informative sulla privacy disponibili qui: <link>.

Se Lei o Suo/a figlio/a siete Partecipanti a una sperimentazione clinica e desiderate maggiori informazioni sulla sperimentazione o rivedere il Modulo di consenso informato, La preghiamo di contattare il medico o l’ospedale che l’ha arruolata nella sperimentazione. Ai fini della presente Informativa sulla privacy, i riferimenti a “Lei” o “Suo” si riferiscono a un Partecipante alla sperimentazione clinica (incluso il caso in cui un caregiver possa accedere alla presente Informativa sulla privacy per conto di un Partecipante alla sperimentazione clinica).

Xenon e Dati delle sperimentazioni cliniche

Xenon non raccoglie Dati delle sperimentazioni cliniche direttamente da individui durante il corso dei nostri studi clinici. Al contrario, riceviamo Dati pseudonimizzati dalle Organizzazioni di ricerca a contratto (“CRO”) e dai fornitori di servizi che incarichiamo per eseguire lo studio.

Gli sperimentatori che arruolano Partecipanti nello studio clinico forniranno informazioni sulla sperimentazione, sulle modalità di gestione e protezione dei Dati personali e un link alla presente Informativa sulla privacy al momento dell’arruolamento.

Interessati nell’UE

Se Lei è un Partecipante alla sperimentazione clinica nell’UE e desidera maggiori informazioni sullo specifico studio a cui è arruolato o ha domande sul trattamento dei Suoi dati personali, La preghiamo di contattare il medico o l’ospedale che l’ha arruolato/a nella sperimentazione. Xenon non sarà in grado di identificarLa personalmente come interessato, poiché raccogliamo solo Dati pseudonimizzati.

Responsabile della protezione dei dati

Xenon ha assegnato a un Responsabile della protezione dei dati il compito di supervisionare la nostra conformità alla normativa UE sulla protezione dei dati.

Responsabile della protezione dei dati

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canada V5G 4W8

E: dpo@xenon-pharma.com

Membro rappresentante nell’UE

Data Protection Representative Limited (operante come DataRep)

Viale Giorgio Ribotta 11, Piano 1, Roma, Lazio, 00144, Italia

E: datarequest@datarep.com; con copia a dpo@xenon-pharma.com

Informazioni sul titolare del trattamento

Xenon Pharmaceuticals Inc.

200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia

Canada V5G 4W8

T: (+1) 604-484-3300

https://www.xenon-pharma.com

Ambito di applicazione

La presente Informativa sulla privacy si applica ai Dati personali di interessati nell’UE che sono ricevuti da Xenon in qualsiasi formato, incluso elettronico e cartaceo, e trattati da Xenon e/o da partner e fornitori di servizi (“terze parti”) per conto di Xenon. Le categorie di organizzazioni terze e destinatari dei dati sono descritte di seguito.

Definizioni

“Partecipante alla sperimentazione clinica” indica un individuo che prende parte a una sperimentazione clinica nell’UE e fornisce informazioni personali a terzi incaricati da Xenon di condurre lo studio. Partecipante alla sperimentazione clinica ha lo stesso significato di “Interessato” ai sensi dell’articolo 4 del GDPR.

“Dato personale” indica qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato») nell’UE; si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale di tale persona fisica;

“Dati pseudonimizzati” indica Dati personali che non possono più essere attribuiti a un interessato specifico nell’UE senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali Dati personali non siano attribuiti a una persona fisica. Xenon proteggerà i Dati pseudonimizzati ai sensi del GDPR con la stessa cura e gli stessi standard elevati dei Dati personali.

“Dati anonimizzati” indica informazioni che non si riferiscono a una persona fisica identificata o identificabile o dati personali resi anonimi in modo tale che l’interessato non sia o non sia più identificabile. Il GDPR non riguarda il trattamento di Dati anonimizzati.

“Dati di sperimentazioni cliniche” sono i dati raccolti ed elaborati da Xenon per scopi di sperimentazione clinica. Comprendono Dati pseudonimizzati ricevuti da terzi, nonché nuovi dati generati da Xenon e da terzi sulla base dei dati raccolti per lo studio clinico. Questi nuovi dati non possono essere collegati ad una persona fisica identificata o identificabile.

“Trattamento” indica qualsiasi operazione o insieme di operazioni eseguite sui Dati personali. Comprende la raccolta, l’uso e la divulgazione di Dati personali come definito nella legge canadese sulla protezione dei dati personali e dei documenti elettronici (Personal Information Protection and Electronic Documents Act, “PIPEDA”).

Finalità per il trattamento dei Dati personali

Quando gli individui nell’UE diventano Partecipanti alla sperimentazione clinica, i Dati personali saranno trattati ai fini della ricerca scientifica sugli effetti delle cure mediche.

Categorie di informazioni trattate

Dettagli personali comuni

  • Identificativo del partecipante (codice ID univoco)
  • Dati di localizzazione – Paese, centro sperimentale
  • Dati personali – data di nascita, sesso

Categorie particolari di dati

  • Dati sanitari
    • Dettagli fisici – altezza, peso
    • Dati sulla salute fisica
    • Dettagli psicologici – valutazione della qualità della vita
    • Dati genetici relativi alla ricerca genetica
  • Dati rivelatori dell’origine razziale o etnica

Base giuridica per il trattamento dei Dati personali

Dati di sperimentazioni cliniche a fini di ricerca

Tutte le operazioni di trattamento strettamente connesse alle attività di ricerca nell’ambito della sperimentazione clinica saranno effettuate sulla base di legittimi interessi sui dati personali comuni (articolo 6, comma 1, lettera f) e finalità scientifiche per categorie particolari di dati (articolo 9, comma 2, lettera j). Xenon ha un legittimo interesse a trattare i dati personali comuni per scopi scientifici e statistici relativi alla sperimentazione clinica e garantirà che siano in atto le protezioni appropriate.

Dati di sperimentazioni cliniche per motivi di affidabilità e sicurezza

Le operazioni di trattamento espressamente previste dalla normativa UE in materia di sperimentazione clinica e dalle pertinenti disposizioni nazionali e che sono connesse alla protezione della salute stabilendo norme di qualità e sicurezza per i farmaci mediante la produzione di dati affidabili e solidi si baseranno sull’obbligo giuridico di Xenon (articolo 6, comma 1, lettera c) e su un interesse pubblico nel settore della sanità pubblica (articolo 9, comma 2, lettera i). Ciò include il trattamento di registri relativi ad eventi avversi.


Dati genetici per scopi di ricerca

I dati genetici ai fini della valutazione del genotipo saranno effettuati sulla base di legittimi interessi (articolo 6, comma 1, lettera f) e di fini scientifici (articolo 9, comma 2, lettera j). Un test genetico è necessario per la partecipazione a questo studio al fine di confermare i risultati coerenti con una diagnosi di KCNQ2-DEE.

La partecipazione alla valutazione di biomarcatori è interamente volontaria. Xenon tratterà questi dati sulla base del Suo consenso (articolo 6, comma 1, lettera a) e per scopi scientifici (articolo 9, comma 2, lettera j). La decisione di non partecipare alla valutazione dei biomarcatori non impedirà all’interessato di partecipare al resto dello studio. Il consenso a partecipare alla valutazione del genotipo/biomarcatore viene raccolto e registrato durante il processo di arruolamento utilizzando un modulo di consenso informato

Trattamento automatizzato

Nel corso della Sperimentazione clinica, Xenon non prenderà decisioni riguardanti gli interessati basate unicamente sul trattamento automatizzato.

Categorie di terze parti e destinatari dei dati

Xenon stipula contratti con un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per l’esecuzione di sperimentazioni basate sui protocolli, o “istruzioni”, che abbiamo sviluppato. La CRO seleziona gli sperimentatori e i centri sperimentali, elabora i Dati della sperimentazione clinica in base al protocollo e monitora le attività della sperimentazione. Le CRO e i terzi incaricati da Xenon ai fini della conduzione di una sperimentazione clinica sono tenuti per legge e obblighi contrattuali a:

  • Mantenere i Suoi Dati personali riservati e al sicuro; e
  • Utilizzarli e divulgarli per scopi che una persona ragionevole riterrebbe appropriati nelle circostanze, in conformità a tutta la normativa applicabile.

Le categorie di terzi che Xenon ingaggia per gli studi clinici includono:

  • Società sussidiarie interamente controllate da Xenon
  • Organizzazioni di ricerca a contratto
  • Analisti di ricerca statistica
  • Consulenti clinici
  • Fornitori tecnici di servizi di hosting e software
  • Comitato di sicurezza/Comitato di valutazione
  • Fornitori di assistenza sanitaria che possono essere assunti per fornire servizi di assistenza domiciliare
  • Corrieri o società di trasporto per consentirci di consegnare campioni o prodotti farmaceutici
  • Fornitori di viaggi
  • Fornitori di raccolta di dati mobili

Dati di sperimentazioni cliniche trasmessi a Paesi terzi

Xenon Pharmaceuticals Inc. è situata in Canada. I Dati delle sperimentazioni cliniche degli interessati nell’UE vengono elaborati nell’UE, in Canada e negli Stati Uniti.

La Commissione europea ha deciso che PIPEDA garantisce un livello adeguato di protezione (art. 45), il che significa che i trasferimenti di dati personali tra il Canada e l’UE non richiedono alcuna autorizzazione specifica. Xenon Pharmaceuticals Inc. è conforme al PIPEDA.

  • Otterremo il Suo consenso al trattamento dei dati al di fuori dell’UE.
  • I Dati delle sperimentazioni cliniche sono pseudonimizzati prima del trattamento al di fuori dell’UE.
  • Ci assicureremo che siano in atto misure adeguate e garanzie specifiche per proteggere i Dati personali.
  • Xenon Pharmaceuticals USA Inc., una controllata al 100% di Xenon Pharmaceuticals Inc., può elaborare i Dati delle sperimentazioni cliniche su istruzioni di Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. è vincolata per contratto a proteggere tutti i Dati personali secondo gli stessi standard di Xenon Pharmaceuticals Inc.

L’elenco dei responsabili del trattamento utilizzati da Xenon per una sperimentazione specifica è disponibile su richiesta.

Conservazione

Xenon conserverà i Dati delle sperimentazioni cliniche e incaricherà terzi a conservare i Dati personali o i Dati delle sperimentazioni cliniche, a seconda del loro ruolo nello studio, nel rispetto della legislazione applicabile. In Canada il periodo di conservazione dei dati delle sperimentazioni cliniche è di 25 anni in ai sensi delle norme canadesi in materia di alimenti e farmaci. L’UE prevede che i dati siano conservati per almeno 15 anni dopo il completamento o l’interruzione della sperimentazione.

I Suoi diritti

Laddove gli interessati nell’UE cerchino di esercitare i propri diritti in relazione ai propri Dati personali, Xenon fornirà supporto per l’esercizio di tali diritti. Xenon potrebbe non essere in grado di soddisfare una richiesta diretta laddove Xenon non è in grado di identificarLa. Ciò si verifica nel caso in cui Xenon abbia ricevuto Dati pseudonimizzati o nel caso in cui i Dati personali siano stati distrutti, cancellati o resi anonimi in conformità con i nostri obblighi e pratiche di conservazione dei documenti.

I Suoi diritti relativi alla sperimentazione, incluso il diritto di revocare il consenso, sono descritti nel Modulo di consenso informato per la sperimentazione clinica.

A seconda della base giuridica per il trattamento dei Dati delle sperimentazioni cliniche ai sensi del GDPR, i diritti relativi ai Dati personali dei Partecipanti alla sperimentazione clinica nell’UE possono includere:

  • Accesso ai Suoi Dati personali:
  • Diritto di rettifica in caso di dati personali inesatti o incompleti
  • Diritto di limitazione/sospensione dell’ulteriore trattamento di Dati personali
  • Diritto alla portabilità dei dati
  • Diritto di revocare il consenso
  • Diritto di proporre reclamo a un’autorità di controllo

Il diritto alla cancellazione non si applica al trattamento che è necessario a Xenon per rispettare un obbligo giuridico, per un compito svolto nell’ambito della salute pubblica o per scopi di ricerca scientifica.

La preghiamo di contattare il medico o l’ospedale che l’ha arruolata nella sperimentazione clinica se desidera esercitare i Suoi diritti relativi ai suoi Dati personali raccolti per scopi di sperimentazione clinica.

Misure di sicurezza

Abbiamo adottato adeguate misure di sicurezza tecniche e organizzative per proteggere i Dati delle sperimentazioni cliniche da distruzione involontaria o illecita, perdita, alterazione, divulgazione non autorizzata, accesso non autorizzato e qualsiasi altra forma illecita o non autorizzata di trattamento ai sensi della normativa applicabile. 

Tali misure comprendono in particolare la garanzia della riservatezza, dell’integrità e della disponibilità dei dati controllando l’accesso fisico ai dati, nonché l’accesso, l’immissione, la divulgazione, la sicurezza della disponibilità e la loro separazione. Inoltre, teniamo conto della protezione dei Dati delle sperimentazioni cliniche quando sviluppiamo o selezioniamo l’hardware, il software e le procedure in linea con il principio di protezione dei dati attraverso la tecnologia e la protezione dei dati fin dalla progettazione.

Reclami

Quando contatta Xenon per qualsiasi problema, La preghiamo di non includere informazione personali (diversa dalle Sue informazioni di contatto) o informazioni sanitarie nell’oggetto o nel contenuto del Suo messaggio.

I Partecipanti alle sperimentazioni cliniche nell’UE possono contattare il nostro Responsabile della protezione dei dati per reclami relativi alla presente Informativa sulla privacy e al trattamento dei Dati delle sperimentazioni cliniche da parte di Xenon:

Responsabile della protezione dei dati

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canada V5G 4W8

E: dpo@xenon-pharma.com

Xenon risponderà ai reclami entro 30 giorni di calendario dalla ricezione e tenterà di risolverli in conformità con la presente Informativa sulla privacy.

Lei può presentare un reclamo all’autorità di controllo UE competente per la protezione dei dati personali nel Suo Paese di residenza. Il nome e i dettagli di contatto dell’autorità di controllo dell’UE sono disponibili qui:

https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080

Ultimo aggiornamento: 23 maggio 2022