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Aviso de privacidad para ensayos clínicos: participantes de la UE


Xenon Pharmaceuticals Inc. y sus filiales de propiedad absoluta (denominadas conjuntamente “Xenon”) se comprometen a proteger los Datos personales que tratamos a efectos de la realización de ensayos clínicos. Este Aviso de privacidad establece los principios y procedimientos de privacidad y las medidas de seguridad técnica que seguimos para mantener la privacidad y la seguridad de los datos del Ensayo clínico.

Xenon está sujeta a la Ley de protección de la información personal y documentos electrónicos (Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA), la legislación federal canadiense de privacidad para organismos privados, cuando la información personal sobrepasa los límites provinciales y las fronteras internacionales. Xenon está sujeta al Reglamento general de protección de datos (“RGPD”) cuando tratamos los Datos personales o supervisamos el comportamiento de los interesados que estén en la Unión Europea (“UE”).

En la UE, los ensayos clínicos también están sujetos a la Directiva 2001/20/CE y el Reglamento 536/2014/UE sobre ensayos clínicos, que tienen requisitos específicos sobre el consentimiento informado para participar en ensayos clínicos (a continuación se ofrece más información acerca del consentimiento). Xenon también se ajustará a la legislación del Estado miembro de la UE que corresponda.

Este aviso de privacidad está dirigido a los interesados que participen en los ensayos en la UE. Los interesados que participen en los ensayos en Canadá o Estados Unidos deben consultar el aviso de privacidad para los ensayos de América del Norte .

Si usted es un Participante del Ensayo clínico y le gustaría obtener más información sobre el ensayo o a revisar su Formulario de consentimiento informado, póngase en contacto con el médico u hospital que le inscribió en el ensayo.

Xenon y los datos del Ensayo clínico

Xenon no recoge los datos del Ensayo clínico directamente de los individuos durante el transcurso de nuestros ensayos clínicos. En su lugar, recibimos datos seudonimizados de las organizaciones de investigación por contrato (“CRO”, por sus siglas en inglés) y de los proveedores de servicios que contratamos para llevar a cabo el estudio. 

Los investigadores que inscriban a Participantes del Ensayo clínico en el estudio proporcionarán información sobre el ensayo, sobre el modo en que se gestionarán y se protegerán los Datos personales, y un enlace a este Aviso de privacidad en el momento de la inscripción.

Interesados en la UE

Si usted es un Participante del Ensayo clínico en la UE y le gustaría obtener más información sobre el ensayo específico en el que está inscrito o tiene preguntas sobre el tratamiento de sus datos personales, póngase en contacto con el médico o el hospital que le inscribió en el ensayo. Xenon no estará en posición de identificarle a usted personalmente como interesado, dado que únicamente recogemos los datos seudonimizados.

Delegado de protección de datos

Xenon ha asignado un Delegado de protección de datos (DPO, por sus siglas en inglés) responsable de supervisar nuestro cumplimiento de la legislación en materia de protección de datos de la UE.

Delegado de protección de datos

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Correo electrónico: dpo@xenon-pharma.com

Representante de Estado miembro en la UE

Data Protection Representative Limited (de nombre comercial DataRep)

Calle de Manzanares 4, Madrid, 28005, España

Correo electrónico: datarequest@datarep.com; con copia a dpo@xenon-pharma.com

Información del Responsable del tratamiento de datos

Xenon Pharmaceuticals Inc.

200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Tel.: (+1) 604-484-3300

https://www.xenon-pharma.com

Alcance

Este Aviso de privacidad se aplica a los Datos personales de los interesados en la UE recibidos por Xenon en cualquier formato, incluido el electrónico y en papel, y tratados por Xenon y/o socios y proveedores de servicios (“terceros”) en nombre de Xenon. A continuación se describen las categorías de organizaciones de terceros y los destinatarios de los datos.

Definiciones

“Participante del Ensayo clínico” se refiere a un individuo que participa en un ensayo clínico en la UE y que proporciona información personal a terceros contratados por Xenon para llevar a cabo el estudio. El Participante del Ensayo clínico tiene el mismo significado que el “Interesado” en virtud del artículo 4 del RGPD.

“Datos personales” se refiere a toda información relativa a una persona física identificada o identificable (“interesado”) en la UE; una persona física identificable es aquella que se puede identificar, de forma directa o indirecta, en particular por referencia a un identificador como su nombre, número de identificación, datos de ubicación, identificador en línea o mediante uno o más factores específicos de la identidad física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural o social de dicha persona física.

“Datos seudonimizados” son los Datos personales que ya no se pueden atribuir a una persona específica en la UE, sin el uso de información adicional, siempre que dicha información adicional se guarde por separado y esté sujeta a las medidas técnicas y organizativas para garantizar que los Datos personales no se atribuyan a un individuo. Xenon protegerá los Datos seudonimizados sujetos al RGPD con los mismos niveles elevados de cuidado con los que protege los Datos personales.

“Datos anónimos” se refiera a aquella información que no está relacionada con una persona física identificada o identificable o a los datos personales convertidos en anónimos, de tal manera que el interesado no es o ha dejado de ser identificable. El RGPD no incluye el tratamiento de Datos anónimos.

“Datos del Ensayo clínico” son los datos recogidos y tratados por Xenon para los fines del ensayo clínico. Incluyen los Datos seudonimizados recibidos de terceros, así como los nuevos datos generados por Xenon y por terceros en función de los datos recogidos para el ensayo clínico. Estos nuevos datos puede que no estén relacionados con una persona física identificada o identificable.

“Tratamiento” significa cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas con los Datos personales. Incluye la recogida, el uso y la publicación de Datos personales, como se recoge en la Ley canadiense de protección de la información personal y documentos electrónicos (Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA).

Finalidades del tratamiento de información personal

Cuando los individuos en la UE se convierten en Participantes del Ensayo clínico, los Datos personales se tratarán con el fin de la investigación científica sobre los efectos del tratamiento médico.

Categorías de información tratada

Datos personales frecuentes 

  • Identificador del Participante (n.º de identificación único)
  • Datos de la ubicación: país, centro de investigación
  • Datos personales: año de nacimiento, edad en años, sexo

Categorías especiales de datos

  • Datos relativos a la salud
    • Datos físicos: altura, peso, índice de masa corporal (IMC)
    • Estado de capacidad reproductiva
    • Datos relativos a la salud física
    • Datos psicológicos: clasificación de la calidad de vida
    • Datos relativos a la salud mental 
    • Datos genéticos relacionados con la investigación genética
  • Datos que revelen el origen racial o étnico

Base jurídica para el tratamiento de información personal

Datos del Ensayo clínico para fines de investigación

Todas las operaciones del tratamiento puramente relacionadas con actividades de investigación en el contexto del ensayo clínico se llevarán a cabo para la satisfacción de intereses legítimos para los datos personales comunes (Artículo 6 (1) (f)) y los fines científicos para categorías especiales de datos (Artículo 9 (2) (j)). Xenon tiene un interés legítimo en el tratamiento de los datos personales comunes para fines científicos y estadísticos relacionados con el ensayo clínico y garantizará que se implemente la protección adecuada.

Los datos del Ensayo clínico para fines de seguridad y fiabilidad

Las operaciones de tratamiento expresamente dispuestas por la legislación de la UE en materia de ensayos clínicos y las disposiciones nacionales pertinentes y que estén relacionadas con la protección de la salud al establecer los niveles de calidad y seguridad para los medicamentos mediante la generación de datos sólidos y fiables están basadas en la obligación legal de Xenon (Artículo 6 (1) (c)) y en el interés público en el área de la salud pública (Artículo 9 (2) (i)). Esto incluye el tratamiento de los registros con respecto a los acontecimientos adversos.


Datos genéticos para fines de investigación

Los Datos genéticos para fines de evaluación de genotipo/biomarcadores se tratarán basándose en fines científicos (Artículo 9 (2) (j)). La participación en esta evaluación es completamente voluntaria. La decisión de no participar en la evaluación no impedirá que el interesado participe en el resto del estudio. El consentimiento para participar en la evaluación de genotipo/biomarcadores se recogerá y registrará durante el proceso de inscripción mediante un Formulario de consentimiento informado. 

Tratamiento automatizado

Durante el transcurso del Ensayo clínico, Xenon no adoptará decisiones con respecto a los interesados basándose únicamente en el tratamiento automatizado.

Categorías de terceros y destinatarios de los datos

Xenon contrata a una Organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) para la realización de ensayos en base a los protocolos, o “instrucciones”, que hemos desarrollado. La CRO selecciona los investigadores y los centros del estudio, trata los Datos del Ensayo clínico según el protocolo y monitoriza las actividades del ensayo. Las CRO y los terceros contratados por Xenon para los fines de la realización de un ensayo clínico están obligados por la ley y por sus obligaciones contractuales a:

  • Mantener sus Datos personales de forma confidencial y segura; y
  • Usarlos y divulgarlos para los fines que una persona razonable consideraría apropiados según las circunstancias, en cumplimiento de toda la legislación aplicable.

Las categorías de terceros que Xenon contrata para los ensayos clínicos incluyen:

  • Filiales de propiedad absoluta de Xenon 
  • Organizaciones de investigación por contrato
  • Analistas de investigación estadística
  • Asesores clínicos
  • Proveedores técnicos de servicios de alojamiento de sitios web y software
  • Comité de seguridad

Datos del Ensayo clínico transmitidos a países terceros

Xenon Pharmaceuticals Inc. está ubicada en Canadá. Los datos del Ensayo clínico de los interesados en la UE se tratan en la UE, Canadá y Estados Unidos.

La Comisión Europea ha decidido que la PIPEDA garantiza un nivel de protección adecuado (Artículo 45), lo que significa que las transferencias de Datos personales entre Canadá y la Unión Europea no requieren ninguna autorización específica. Xenon Pharmaceuticals Inc. cumple con la PIPEDA.

  • Obtendremos su consentimiento para tratar datos fuera de la UE.
  • Los datos del Ensayo clínico se seudonimizarán antes de ser tratados fuera de la UE.
  • Garantizaremos la aplicación de las medidas adecuadas y las garantías específicas necesarias para proteger los Datos personales.
  • Xenon Pharmaceuticals USA Inc., una subsidiaria de propiedad absoluta de Xenon Pharmaceuticals Inc., puede tratar los datos del Ensayo clínico siguiendo las instrucciones de Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. está obligada mediante contrato a proteger los Datos personales con los mismos niveles de protección que Xenon Pharmaceuticals Inc.

La lista de encargados del tratamiento de datos que Xenon utiliza para un ensayo específico está disponible previa solicitud.

Conservación

Xenon conservará los datos del Ensayo clínico y se indicará a terceros que conserven los Datos personales o los datos del Ensayo clínico, en función de su papel en el estudio, con arreglo a la legislación aplicable. En Canadá, el periodo de conservación de los datos del ensayo clínico es de 25 años en virtud de las normativas canadienses de alimentos y medicamentos. La UE establece que los datos se deben conservar durante al menos 15 años después de que el ensayo se haya completado o interrumpido.

Sus derechos

Cuando los interesados en la UE buscan ejercer sus derechos relativos a sus datos personales, Xenon proporcionará apoyo para ejercer estos derechos. Xenon puede no ser capaz de cumplir una petición directa en la que Xenon no esté en posición de identificarle. Esto podría ocurrir cuando Xenon haya recibido Datos seudonimizados o cuando los Datos personales hayan sido destruidos, suprimidos o se hayan convertido en anónimos de acuerdo con nuestras obligaciones y prácticas de conservación de registros.

Sus derechos relacionados con el ensayo, incluido el derecho a retirar el consentimiento, se describen en el Formulario de consentimiento informado del ensayo clínico.

Dependiendo de la base jurídica para el tratamiento de los Datos del Ensayo clínico en virtud del RGPD, los derechos relacionados con los Datos personales de los Participantes del Ensayo clínico en la UE pueden incluir:

  • Acceso a sus Datos personales
  • Derecho a rectificación cuando los Datos personales son incorrectos o incompletos
  • Derecho a limitar/suspender el posterior tratamiento de Datos personales
  • Derecho a la portabilidad de los datos
  • Derecho a retirar el consentimiento
  • Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control

El derecho de cancelación no se aplicará al tratamiento que es necesario para que Xenon cumpla con una obligación legal, para una tarea llevada a cabo en el área de la salud pública, o para fines de investigación científica.

Si desea ejercer sus derechos relativos a sus Datos personales recopilados para los fines del ensayo clínico, póngase en contacto con el médico u hospital que le inscribió en el ensayo clínico.

Medidas de seguridad

Hemos adoptado medidas técnicas y organizativas de seguridad para proteger los Datos del Ensayo clínico ante cualquier destrucción accidental o ilícita, pérdida, alteración, divulgación no autorizada, acceso no autorizado y cualquier otra forma no autorizada o ilícita de tratamiento en virtud de la legislación aplicable. 

Estas medidas incluyen, concretamente, garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos mediante el control del acceso físico a los datos, así como el acceso, la entrada, la divulgación, la seguridad de la disponibilidad y su separación. Además, tenemos en cuenta la protección de los Datos del Ensayo clínico a la hora de desarrollar o seleccionar el hardware, software y los procedimientos en consonancia con el principio de protección de datos a través de la tecnología y la privacidad por medio del diseño.

Reclamaciones

Cuando se ponga en contacto con Xenon en relación con cualquier cuestión, le rogamos que no incluya ninguna información personal (aparte de su información de contacto) o información sanitaria en el asunto o en el contenido de su mensaje.

Los Participantes del Ensayo clínico en la UE pueden ponerse en contacto con nuestro Delegado de protección de datos para las reclamaciones acerca de este Aviso de privacidad y el tratamiento de los datos del Ensayo clínico por parte de Xenon:

Delegado de protección de datos

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Correo electrónico: dpo@xenon-pharma.com

Xenon responderá a las reclamaciones en un plazo de 30 días naturales desde su recepción e intentará resolverlas de acuerdo con este Aviso de privacidad.

Usted puede presentar una reclamación ante la correspondiente autoridad de control de protección de datos de la UE en su país de residencia. Para obtener el nombre y los datos de contacto de la autoridad de control correspondiente de la UE haga clic aquí:

https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080

Última actualización: 23 de mayo de 2022