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Aviso de privacidad para ensayos clínicos: participantes de la UE (Spain – Spanish)


Xenon Pharmaceuticals Inc. y sus filiales de propiedad absoluta (denominadas conjuntamente “Xenon”) se comprometen a proteger los Datos personales que tratamos a efectos de la realización de ensayos clínicos. Este Aviso de privacidad establece los principios y procedimientos de privacidad y las medidas técnicas de seguridad que seguimos para mantener la privacidad y la seguridad de los Datos de ensayos clínicos.

Xenon está sujeta a la Ley de protección de la información personal y documentos electrónicos (Personal Information Protection and Electronic Documents Act, “PIPEDA”), la legislación federal canadiense de privacidad para organismos privados, cuando la información personal sobrepasa los límites provinciales y las fronteras internacionales. Xenon está sujeta al Reglamento general de protección de datos (“RGPD”) cuando tratamos los Datos personales o supervisamos el comportamiento de los interesados que estén en la Unión Europea (“UE”).

En la UE, los ensayos clínicos también están sujetos a la Directiva 2001/20/CE y el Reglamento 536/2014/UE sobre ensayos clínicos, que tienen requisitos específicos sobre el consentimiento informado para participar en ensayos clínicos (a continuación se ofrece más información acerca del consentimiento). Xenon también se ajustará a la legislación del Estado miembro de la UE que corresponda.

Este Aviso de privacidad está dirigido a los interesados que participen en ensayos en la UE. Los interesados que participen en ensayos en Canadá, Estados Unidos o Australia deben consultar los avisos de privacidad que se encuentran disponibles aquí: <enlace>.

Si usted o su hijo son un Participante de un ensayo clínico y le gustaría obtener más información sobre el ensayo o revisar el Formulario de consentimiento informado, pónganse en contacto con el médico u hospital que le inscribió a usted o que inscribió a su hijo en el ensayo. A los efectos de este Aviso de privacidad, “usted” o “su” se refieren al Participante de un ensayo clínico (incluido cuando un cuidador acceda a este Aviso de privacidad en nombre de un Participante de un ensayo clínico).

Xenon y los Datos de ensayos clínicos

Xenon no recoge Datos de ensayos clínicos directamente de los individuos durante el transcurso de nuestros ensayos clínicos. En su lugar, recibimos Datos seudonimizados de las organizaciones de investigación por contrato (Contract Research Organisations, “CRO”) y de los proveedores de servicios que contratamos para llevar a cabo el estudio.

Los investigadores que inscriban a los Participantes de un ensayo clínico en el estudio proporcionarán información sobre el ensayo, sobre el modo en que se gestionarán y se protegerán los Datos personales, y un enlace a este Aviso de privacidad en el momento de la inscripción.

Interesados en la UE

Si usted es un Participante de un ensayo clínico en la UE y le gustaría obtener más información sobre el ensayo específico en el que está inscrito o tiene preguntas sobre el tratamiento de sus Datos personales, póngase en contacto con el médico o el hospital que le inscribió en el ensayo. Xenon no estará en posición de identificarle a usted personalmente como interesado, dado que únicamente recogemos Datos seudonimizados.

Delegado de protección de datos

Xenon ha asignado un Delegado de protección de datos responsable de supervisar nuestro cumplimiento de la legislación en materia de protección de datos de la UE.

Delegado de protección de datos

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Correo electrónico: dpo@xenon-pharma.com

Representante de Estado miembro en la UE

Data Protection Representative Limited (de nombre comercial DataRep)

Calle de Manzanares 4, Madrid, 28005, España

Correo electrónico: datarequest@datarep.com; con copia a dpo@xenon-pharma.com

Información del Responsable del tratamiento de datos

Xenon Pharmaceuticals Inc.

200 – 3650 Gilmore Way
Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Tel.: (+1) 604-484-3300

https://www.xenon-pharma.com

Alcance

Este Aviso de privacidad se aplica a los Datos personales de los interesados en la UE recibidos por Xenon en cualquier formato, incluido el electrónico y en papel, y tratados por Xenon y/o socios y proveedores de servicios (“terceros”) en nombre de Xenon. A continuación se describen las categorías de organizaciones de terceros y los destinatarios de los datos.

Definiciones

“Participante de un ensayo clínico” se refiere a un individuo que participa en un ensayo clínico en la UE y que proporciona información personal a terceros contratados por Xenon para llevar a cabo el estudio. “Participante de un ensayo clínico” tiene el mismo significado que “Interesado” en virtud del artículo 4 del RGPD.

“Datos personales” se refiere a toda información relativa a una persona física identificada o identificable (“interesado”) en la UE; una persona física identificable es aquella que se puede identificar, de forma directa o indirecta, en particular por referencia a un identificador como su nombre, número de identificación, datos de ubicación, identificador en línea o mediante uno o más factores específicos de la identidad física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural o social de dicha persona física.

“Datos seudonimizados” son los Datos personales que ya no se pueden atribuir a una persona específica en la UE sin el uso de información adicional, siempre que dicha información adicional se guarde por separado y esté sujeta a las medidas técnicas y organizativas para garantizar que los Datos personales no se atribuyan a un individuo. Xenon protegerá los Datos seudonimizados sujetos al RGPD con los mismos niveles elevados de cuidado con los que protege los Datos personales.

“Datos anónimos” se refiera a aquella información que no está relacionada con una persona física identificada o identificable o a los datos personales convertidos en anónimos, de tal manera que el interesado no es o ha dejado de ser identificable. El RGPD no incluye el tratamiento de Datos anónimos.

“Datos de ensayos clínicos” son los datos recogidos y tratados por Xenon para fines de ensayos clínicos. Incluyen los Datos seudonimizados recibidos de terceros, así como los nuevos datos generados por Xenon y por terceros en función de los datos recogidos para el ensayo clínico. Estos nuevos datos puede que no estén relacionados con una persona física identificada o identificable.

“Tratamiento” significa cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas con los Datos personales. Incluye la recogida, el uso y la divulgación de Datos personales, como se recoge en la Ley canadiense de protección de la información personal y documentos electrónicos (“PIPEDA”).

Finalidades del tratamiento de información personal

Cuando individuos en la UE se convierten en Participantes de un ensayo clínico, sus Datos personales se tratan con el fin de la investigación científica sobre los efectos del tratamiento médico.

Categorías de información tratada

Datos personales comunes

  • Identificador del participante (n.º de identificación único)
  • Datos de la ubicación: país, centro de investigación
  • Datos personales: fecha de nacimiento, sexo

Categorías especiales de datos

  • Datos relativos a la salud
    • Mediciones corporales: altura, peso
    • Datos relativos a la salud física
    • Datos psicológicos: clasificación de la calidad de vida
    • Datos genéticos relacionados con la investigación genética
  • Datos que revelen el origen racial o étnico

Base jurídica para el tratamiento de información personal

Datos de ensayos clínicos para fines de investigación

Todas las operaciones del tratamiento puramente relacionadas con actividades de investigación en el contexto del ensayo clínico se llevarán a cabo para la satisfacción de intereses legítimos en el caso de los datos personales comunes (Artículo 6 (1)(f)) y para fines científicos en el caso de las categorías especiales de datos (Artículo 9 (2)(j)). Xenon tiene un interés legítimo en el tratamiento de los datos personales comunes para fines científicos y estadísticos relacionados con el ensayo clínico y garantizará que se implementen las protecciones adecuadas.

Datos de ensayos clínicos para fines de seguridad y fiabilidad

Las operaciones de tratamiento expresamente dispuestas por la legislación de la UE en materia de ensayos clínicos y las disposiciones nacionales pertinentes y que estén relacionadas con la protección de la salud al establecer los niveles de calidad y seguridad para los medicamentos mediante la generación de datos sólidos y fiables están basadas en la obligación legal de Xenon (Artículo 6 (1)(c)) y en el interés público en el área de la salud pública (Artículo 9 (2)(i)). Esto incluye el tratamiento de los registros con respecto a los acontecimientos adversos.


Datos genéticos para fines de investigación

El análisis de datos genéticos para fines del genotipo se llevará a cabo sobre la base de los intereses legítimos (Artículo 6 (1)(f)) y fines científicos (Artículo 9 (2)(j)). Se requiere una prueba genética para la participación en este estudio con el objeto de confirmar que los resultados coincidan con un diagnóstico de KCNQ2-DEE.

La participación en un análisis de biomarcadores es totalmente voluntaria. Xenon tratará estos datos sobre la base de su consentimiento (Artículo 6 (1)(a)) y para fines científicos (Artículo 9 (2)(j)). La decisión de no participar en el análisis de biomarcadores no impedirá que el interesado participe en el resto del estudio. El consentimiento para participar en el análisis del genotipo/de los biomarcadores se recogerá y registrará durante el proceso de inscripción mediante un Formulario de consentimiento informado.

Tratamiento automatizado

Durante el transcurso del Ensayo clínico, Xenon no adoptará decisiones con respecto a los interesados basándose únicamente en el tratamiento automatizado.

Categorías de terceros y destinatarios de los datos

Xenon contrata a una organización de investigación por contrato (CRO) para la realización de ensayos con base en los protocolos, o “instrucciones”, que hemos desarrollado. La CRO selecciona los investigadores y los centros del estudio, trata los Datos de ensayos clínicos según el protocolo y monitoriza las actividades del ensayo. Las CRO y los terceros contratados por Xenon para los fines de la realización de un ensayo clínico están obligados por la ley y por sus obligaciones contractuales a:

  • Mantener sus Datos personales de forma confidencial y segura; y
  • Usarlos y divulgarlos para los fines que una persona razonable consideraría apropiados según las circunstancias, en cumplimiento de toda la legislación aplicable.

Las categorías de terceros que Xenon contrata para los ensayos clínicos incluyen:

  • Filiales de propiedad absoluta de Xenon
  • Organizaciones de investigación por contrato
  • Analistas de investigación estadística
  • Asesores clínicos
  • Proveedores técnicos de servicios de alojamiento de sitios web y software
  • Junta de seguridad/Comité de validación
  • Proveedores de atención sanitaria que pueden contratarse para prestar servicios en el hogar
  • Transportistas o empresas de transporte para permitirnos entregar muestras o medicamentos
  • Proveedores de servicios de desplazamientos
  • Proveedores de recogida de datos móviles

Datos de ensayos clínicos transmitidos a países terceros

Xenon Pharmaceuticals Inc. está ubicada en Canadá. Los Datos de ensayos clínicos de los interesados en la UE se tratan en la UE, Canadá y Estados Unidos.

La Comisión Europea ha decidido que la PIPEDA garantiza un nivel de protección adecuado (Artículo 45), lo que significa que las transferencias de Datos personales entre Canadá y la Unión Europea no requieren ninguna autorización específica. Xenon Pharmaceuticals Inc. cumple con la PIPEDA.

  • Obtendremos su consentimiento para tratar datos fuera de la UE.
  • Los Datos de ensayos clínicos se seudonimizarán antes de ser tratados fuera de la UE.
  • Garantizaremos la aplicación de las medidas adecuadas y las garantías específicas necesarias para proteger los Datos personales.
  • Xenon Pharmaceuticals USA Inc., una subsidiaria de propiedad absoluta de Xenon Pharmaceuticals Inc., puede tratar los Datos de ensayos clínicos siguiendo las instrucciones de Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals USA Inc. está obligada mediante contrato a proteger los Datos personales con los mismos niveles de protección que Xenon Pharmaceuticals Inc.

La lista de encargados del tratamiento de datos que Xenon utiliza para un ensayo específico está disponible previa solicitud.

Conservación

Xenon conservará los Datos de ensayos clínicos e indicará a terceros que conserven los Datos personales o los Datos de ensayos clínicos, en función de su papel en el estudio, con arreglo a la legislación aplicable. En Canadá, el periodo de conservación de los datos de ensayos clínicos es de 25 años en virtud de las normas canadienses de alimentos y medicamentos. La UE establece que los datos se deben conservar durante al menos 15 años después de que el ensayo se haya completado o interrumpido.

Sus derechos

Cuando los interesados en la UE deseen ejercer sus derechos relativos a sus Datos personales, Xenon proporcionará apoyo para que ejerzan estos derechos. Xenon puede no ser capaz de cumplir una petición directa en la que Xenon no esté en posición de identificarle. Esto podría ocurrir cuando Xenon haya recibido Datos seudonimizados o cuando los Datos personales hayan sido destruidos, suprimidos o se hayan convertido en anónimos de acuerdo con nuestras obligaciones y prácticas de conservación de registros.

Sus derechos relacionados con el ensayo, incluido el derecho a retirar el consentimiento, se describen en el Formulario de consentimiento informado del ensayo clínico.

Dependiendo de la base jurídica para el tratamiento de los Datos de ensayos clínicos en virtud del RGPD, los derechos relacionados con los Datos personales de los Participantes de un ensayo clínico en la UE pueden incluir:

  • Acceso a sus Datos personales
  • Derecho a rectificación cuando los Datos personales son incorrectos o están incompletos
  • Derecho a limitar/suspender el posterior tratamiento de Datos personales
  • Derecho a la portabilidad de los datos
  • Derecho a retirar el consentimiento
  • Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control

El derecho de supresión no se aplicará al tratamiento que es necesario para que Xenon cumpla con una obligación legal, para una tarea llevada a cabo en el área de la salud pública, o para fines de investigación científica.

Si desea ejercer sus derechos relativos a sus Datos personales recogidos para los fines del ensayo clínico, póngase en contacto con el médico u hospital que le inscribió en el ensayo clínico.

Medidas de seguridad

Hemos adoptado medidas técnicas y organizativas de seguridad para proteger los Datos de ensayos clínicos ante cualquier destrucción accidental o ilícita, pérdida, alteración, divulgación no autorizada, acceso no autorizado y cualquier otra forma no autorizada o ilícita de tratamiento en virtud de la legislación aplicable. 

Estas medidas incluyen, concretamente, garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos mediante el control del acceso físico a los datos, así como el acceso, la entrada, la divulgación, la seguridad de la disponibilidad y su separación. Además, tenemos en cuenta la protección de los Datos de ensayos clínicos a la hora de desarrollar o seleccionar el hardware, software y los procedimientos en consonancia con el principio de protección de datos a través de la tecnología y la privacidad por medio del diseño.

Reclamaciones

Cuando se ponga en contacto con Xenon en relación con cualquier cuestión, le rogamos que no incluya ninguna información personal (aparte de su información de contacto) o información sanitaria en el asunto o en el contenido de su mensaje.

Los Participantes de un ensayo clínico en la UE pueden ponerse en contacto con nuestro Delegado de protección de datos para reclamaciones relativas a este Aviso de privacidad y al tratamiento de Datos de ensayos clínicos por parte de Xenon:

Delegado de protección de datos

200 – 3650 Gilmore Way

Burnaby, British Columbia

Canadá V5G 4S8

Correo electrónico: dpo@xenon-pharma.com

Xenon responderá a las reclamaciones en un plazo de 30 días naturales desde su recepción e intentará resolverlas de acuerdo con este Aviso de privacidad.

Usted puede presentar una reclamación ante la correspondiente autoridad de control de protección de datos de la UE en su país de residencia. Para obtener el nombre y los datos de contacto de la autoridad de control correspondiente de la UE haga clic aquí:

https://ec.europa.eu/newsroom/article29/item-detail.cfm?item_id=612080

Última actualización: 23 de mayo de 2022